【患者招募】CDK4/6-302 HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

　　No.1

　　试验简介

　　试验题目：对比SHR6390或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

　　药物名称：SHR6390片

　　适应症：HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

　　No.2

　　试验目的

　　评价SHR6390联合芳香化酶抑制剂对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

　　No.3

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化： 随机化

　　盲法： 双盲

　　试验范围：国内试验

　　No.4

　　入选标准

　　1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。

　　2. 病理检测证实的HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者。

　　3. 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗。

　　4. 至少有一个可测量病灶存在。

　　5. ECOG评分为0-1分。

　　6. 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。

　　7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

　　No.5

　　排除标准

　　1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。

　　2. 炎性乳腺癌。

　　3. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12个月时或12个月内疾病进展或复发。

　　4. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。

　　5. 脑转移患者。

　　6. 既往接受过任何CDK4/6抑制剂药物治疗。

　　7. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。

　　8. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。

　　9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。

　　10. 进入研究前的6月内有严重心脏疾病或不适。

　　11. 首次用药前4周内并发重度感染。

　　12. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

　　13. 已知对本方案药物组分有过敏史者。

　　14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

　　15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。

　　16. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。

　　17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

　　No.6

　　主要研究者信息

　　姓名 ：徐兵河，肿瘤内科博士

　　职称 ：主任医师;教授

　　电话 ：010- 87788826

　　Email ：xubinghe@medmail.com

　　邮政地址：北京市朝阳区潘家园南里17号

　　邮编 ：100021

　　单位名称 ：中国医学科学院肿瘤医院

　　No.7

　　研究机构信息

　　唐山市人民医院主要参与研究者信息

　　姓名 ：王晓红，肿瘤内科硕士

　　职称 ：主任医师;教授

　　电话 ：0315-2873046/2864814

　　Email ：wangxiaohongrenmin@163.com

　　邮政地址：唐山市路南区胜利路65号

　　邮编 ：063001

　　单位名称 ：唐山市肿瘤医院

　　唐山市人民医院放化六科简介

　　唐山市人民医院放化六病区是以乳腺癌、肺癌为主的肿瘤内科，河北省重点学科，人民医院龙头科室。放化六病区现有床位53张，目前负责全院乳腺放疗工作。

　　放化六科拥有一批高素质肿瘤专业人才，科室梯队建设合理，现有主任医师2名，副主任医师5名，主治医师4名，医学博士1名，在读博士1名，硕士研究生3名，在读硕士1名，均经正规化肿瘤专业技术培训，科室带头人及骨干先后去中国医学科学院，天津肿瘤医院及北大医院进修学习，具有广博的肿瘤专业知识及技能，是集医疗、教学、科研、防疫为一体的综合现代化科室。

　　我科在乳腺癌治疗方面掌握了治疗热点问题和前沿动态，定期和国内外专家进行技术交流治疗，达到了规范化、个体化治疗，做到患者在整个治疗过程中统观全局，全程管理。在乳腺癌放疗开展乳腺同步加量放疗，乳腺部分象限放疗，乳腺大分割放疗，患者10次放疗结束，减少了3周住院时间，放疗反应进一步减轻，保证放疗技术的精益求精基础上进一步提高患者的生存质量，成为唐山地区第一家掌握此项技术的科室。我科与国内多家大型医院联合开展多项临床研究，同时科室开展了乳腺癌基因检测的研究;乳腺癌放射性治疗与心脏保护研究。每月邀请中国医学科学院的放疗知名专家王淑莲教授，乳腺内科知名专家王佳玉教授来我院坐诊，使得乳腺内科的技术达到国内先进水平，为唐山的乳腺癌患者带来福音。

　　专家简介：

　　王淑莲，中国医学科学院肿瘤医院放疗科主任医师，博士生导师。1993年上海医科大学毕业后一直从事放射治疗工作，2004-2005年在美国M.D. Anderson癌症中心放疗科做访问学者，2014-2015年在美国GRU放疗科做博士后。主要从事腹部肿瘤的放射治疗，对乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌和软组织肉瘤的放射治疗和综合治疗有丰富的临床经验。现任中国抗癌学会会乳腺癌专业委员会委员，北京医学会放射肿瘤学会乳腺癌放疗学组副组长，《中华放射肿瘤学杂志》编委等。

　　王佳玉，中国医学科学院肿瘤医院内科 医学博士，副主任医师，副教授，硕士生导师;中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员会委员。 中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会肉瘤专家委员会 常委;中国中医药研究促进会 乳腺病分会 常委;北京乳腺病防治学会 健康管理专业委员会 常委;北京乳腺病防治学会 肿瘤免疫治疗专业委员会 常委;中国女医师协会乳腺疾病研究中心 常委;任多家业内核心期刊编委及特约审稿人

　　王晓红，医学硕士，主任医师，唐山市人民医院放化六科主任;河北省女医师协会第二届理事;河北省女医师协会第一届放射肿瘤专业委员会委员;河北省肿瘤内科青年委员会委员;河北省女医师协会乳腺疾病专业委员会首届委员;河北省生物免疫治疗协会委员;北京乳腺病防治学会肿瘤免疫治疗专业委员会委员;河北省三三三人才，唐山市第六批优秀专家。河北省预防医学会妇科及乳腺肿瘤多学科诊疗与预防专业委员会第一届委员;北京肿瘤防治研究会/绿荫沙龙肿瘤研究协作组第一届委员。

　　熊伟，医学博士，副主任医师，硕士生导师，唐山市人民医院放化六科副主任;河北省抗癌协会第一届青年理事会理事;河北省预防医学会妇科及乳腺肿瘤多学科诊疗与预防专业委员会第一届委员。